聚乙烯瓶質量標準技術要求-滄州明潔藥用包裝

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聚乙烯瓶質量標準技術要求

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發布時間:2023/8/1 23:05:31
由于藥品成分復雜、性能各異、貯藏條件苛刻,對使用HDPE瓶的藥企的監管也愈加嚴厲。相關部門針對口服固體、液體制劑制定了規范,HDPE瓶量標準技術要求細則如下:

1、HDPE瓶溶出性,HDPE瓶為直接接觸藥品的包裝容器,由于生產工藝不同,有的成分可能被過接觸的藥品溶出、發作遷移現象并釋放有毒物質;或與藥品互相作用。吸附藥品中的活性成分,從而影響藥品的療效。因而,_HDPE瓶在投入市場前前均需做原料的溶出物實驗,包含溶液澄清度、重金屬、PH值變化值、紫外線吸收度、易氧化物及不揮發物六項指標測試。

2、對藥品的保護作用,_藥品的完整性在于避免藥品受光熱影響、以及受潮、氧化而導致藥品變質,藥效減弱或失去原有作用?;诖?,HDPE瓶一方面要采用不透光的阻熱性良好的資料,另一方面控制容器的氧氣透過率和水蒸氣透過率在一個合理范圍內,_限度降低水、氧的浸透。

3、密封性,特別是瓶口局部的密封性,能夠_限度的降低外界水、氣體的侵入,這主要是由密封方式的選用和瓶口、瓶蓋的設計所決定。
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